미 식품의약국(FDA)가 건강 관련 소프트웨어에 대한 승인을 빠르게 진행하기 위한 ‘사전 인증(Pre-Cert)’ 프로그램을 시범 도입하고 26일(현지시각) 애플, 삼성, 핏빗, 구글 베릴리, 존슨 앤 존슨, 피어 세러퓨틱스, 포스퍼러스, 로체, 타이드풀 9개 업체를 시범 업체로 선정 발표했다.

이 프로그램은 디지털 건강 기기에 탑재되는 소프트웨어 검증 절차를 간소화하기 위한 것으로 선정 업체는 소프트웨어 설계, 검증, 유지 보수 능력이 FDA 기준에 충족하는지 사전 검증 절차를 거치게 된다. 인증을 통과한 업체는 수개월 이상 걸리는 인증 절차를 더 짧은 시간에 더 적은 문서를 제출하는 것으로 간소화할 수 있다.

애플은 프로그램 참여의 일환으로 소프트웨어 개발, 테스트, 유지 보수 관련 데이터에 대한 FDA의 접근 권한을 부여했다. FDA 직원의 상시 방문도 허용했다고 한다. 다른 선정 업체 역시 비슷한 조건일 것으로 추정된다.

애플은 헬스킷, 애플워치를 이용해 보다 정확하게 심장 박동을 모니터링하기 위해 노력하고 있다. 구글 베릴리는 눈물로 혈당을 측정할 수 있는 스마트 콘택트 렌즈를 개발하고 있다. 삼성은 수년 전부터 의료, 헬스 케어 분야를 차세대 사업으로 점찍었다. 이 프로그램으로 새롭고 다양한 기능을 빠르게 탑재할 수 있을 것으로 기대된다. 물론 건강과 관련된 것이니 만큼 꼼꼼한 자체 검증이 우선되어야 할 것이다.

지난 7월 100여 개 이상의 업체가 참여 신청을 했고 그 가운데 9개 업체가 선정됐다.

FDA는 성명서에서 절차를 현대화해 혁신적인 기술에 걸맞도록 해야 한다며 사전 인증 프로그램 도입 이유를 밝혔다.

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